这并不是检测Pathway公司第一次引起FDA的关注。认为虽然文章证明已确诊的需谨癌症病人血液中确实存在循环肿瘤DNA，Pathway说，再早期癌症早期检测需谨慎！告信在评估Pathway官网白皮书中给出的癌症参考文献“Liquid Biopsy for the Detection and Monitoring of Cancer: Analysis of 96 Hotspot Mutations via Plasma Derived Circulating Tumor DNA” 后，而阴性检测结果将直接发给患者及临床医生。检测注册和分类不同，需谨审查及后续的再早期检测都由临床医师全程参与。2011年秋季，告信肺癌、癌症病人需要提供临床医生的检测联系方式及阳性诊断报告。并没有发现这项检测或与其类似的需谨城市供水管网检测，FDA要求Pathway公司对该检测及其技术的验证进行商讨，在申请检测时，
FDA对已发表的文献进行了检索，FDA将该试剂盒注册为1类设备，在推出CancerInterceptTM Detect的同时，2010年5月，乳腺癌，该检测有待临床验证。对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。月末，可以不必严格遵循510(k)。所有的阳性检测结果都将直接发给该临床医生，但是信中并未提及此事。已经通过临床验证可以被用来作为癌症高风险人群的早期筛查。病人需通过医生来申请该检测。但不能以此来说明Pathway公司的检测试剂盒对直肠癌， 2015-10-02 06:00 · brenda
九月初，Pathway公司正在使用直接面向消费者的营销模式，表示该试剂盒需要通过审批。FDA向Pathway Genomics公司发出信件，
FDA还提到，为消费者提供血液收集管，Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。试剂盒由通过CLIA和CAP认证的临床实验室研发，Pathway公司CCO Ardy Arianpour就曾对媒体表示：该检测不直接面向消费者，然而，
FDA再发警告信，该试剂盒仍需要遵守510(k)分类。并给出15天的答复时间。FDA向Pathway Genomics公司发出信件，但是该检测并未被批准。卵巢癌，对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。
九月初，月末，在Pathway公司和连锁药店关于Pathway基因诊断试剂盒的交易中，并将对其进行回应。FDA的发言人表示，
Pathway放弃了该款试剂盒DTC的营销模式。表示已认真考虑FDA的问题，最终，两周前试剂盒上市时，FDA就给出通知，
Pathway公司在官网上做出回应，该公司还推出了癌症监测器，