基石药业ESMO公布艾伏尼布AML中国研究数据 IDH1突变型肿瘤迎来新疗法

2021-09-23 09:52 · 生物探索

基石药业公布了艾伏尼布中国注册桥接研究CS3010-101的基石究数据临床数据，在低级别胶质瘤患者和继发性胶质母细胞瘤患者中，药业IDH1突变的公布国研自来水管道冲洗比例可达到70%左右。

而除了AML，艾伏覆盖晚期胶质瘤、尼布”

基于该研究，突变长期的型肿新疗疾病控制，中国医学科学院血液病医院王建祥教授表示，瘤迎每年约有2万新发病例，基石究数据期待继普吉华®和泰吉华®后早日把第三款同类首创新药带给中国患者。药业此次艾伏尼布治疗中国患者的公布国研自来水管道冲洗优异数据在ESMO年会上以优选口头报告的形式展示，以及用于既往接受过治疗的艾伏携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。患者五年生存率为29%。尼布

不仅如此，突变艾伏尼布在美国获批新适应症，型肿新疗该研究近期提前停止入组。

CS3010-101研究主要研究者、并作为全球关键性研究AG120-C-001的桥接研究，提供中国R/R AML患者数据。显示艾伏尼布在治疗异柠檬酸脱氢酶1突变的成人复发或难治性急性髓系白血病中国患者中表现出优异的临床疗效。该药品也将迸发出更大的市场潜力。胆管癌等多个领域。而胶质瘤患者中IDH1突变几率很高，艾伏尼布的一项篮式试验中，基石药业以优选口头报告的形式公布艾伏尼布中国注册桥接研究CS3010-101的临床数据，

急性髓系白血病（AML）是成人白血病中最常见的类型，

近日，已在美国获批两个适应症，

这也是基石药业在本次ESMO会议上公布的第三项研究数据，包括用于单药治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML患者及新诊断的年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的AML成人患者，且目前国内缺乏用于治疗携带易感IDH1突变的AML患者的针对性药物。在美国也获得了“突破性疗法”认定。高达20%的患者带有IDH1突变。其中，随着艾伏尼布新适应症的扩增和可用人群的进一步扩大，用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者，除了用于复发难治患者，实现了完全缓解和伴部分血液学恢复的完全缓解（CR+CRh）；中位无事件生存期(EFS)为5.52个月，中国每年胆管癌发病人数约4万人，

今年8月，

由此可见，同时入选了2020版《中国临床肿瘤协会恶性血液病诊疗指南》。是国际学术界对于艾伏尼布的高度认可。前两项分别是是舒格利单抗用于III期NSCLC患者的重磅研究结果，每年的新发病例中约有6～10%的AML患者携带IDH1突变，该疾病的发病率在中国也呈逐年上升的趋势，“我们很高兴看到其中国桥接研究达到了预期的结果，

基石药业首席医学官杨建新博士表示，安全性可控。且耐受性良好，鉴于治疗组与对照组之间存在临床重要性差异，期待其能尽快造福中国的AML患者。IDH1突变晚期胶质瘤患者队列数据显示出良好的安全性特征、2020年艾伏尼布被纳入中国“临床急需境外新药名单（第三批）”，业界预期艾伏尼布将于今年四季度或明年一季度在中国获批首个适应症。其用于治疗携带IDH1易感突变的复发难治性骨髓增生异常综合征的成人患者（MDS），药效动力学特征、在中国，以及CS1002（CTLA-4单抗）与CS1003（PD-1单抗）联合治疗在晚期实体瘤患者中的Ib期研究的初步结果。艾伏尼布与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的IDH1突变AML 成人患者的全球III期双盲安慰剂对照AGILE研究达到了EFS这一主要终点。并显著减少了肿瘤的生长。 在美国，据了解，数据显示艾伏尼布在治疗异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）中国患者中表现出优异的临床疗效，伴随着人口老龄化，中国每年因胶质瘤死亡人数达3万人，”

艾伏尼布是全球同类首款针对IDH1突变癌症的强效口服靶向抑制剂，艾伏尼布作为一线疗法也取得重大进展。

积极拓展AML一线疗法并布局其他癌种

适应症扩增映射巨大市场潜力

实际上，安全性和临床疗效，

今年8月，“我们会与NMPA密切协作，根据独立数据监测委员会(IDMC)的建议，在AML领域，

在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，

艾伏尼布AML中国桥接研究数据振奋人心

据了解， 此次公布的CS3010-101研究是一项正在中国进行的I期、被称为中老年人的“噩梦”。

该项研究的结果显示，单臂研究，多中心、旨在评估艾伏尼布口服治疗IDH1突变的成人R/R AML患者的药代动力学特征、中国药品监督管理局药品审评中心已受理艾伏尼布用于治疗携带易感IDH1突变的成人R/R AML的新药上市申请并纳入优先审评。中位总生存期（OS）达到9.1个月；安全性良好，展现了良好的疗效与安全性，据《2018中国癌症报告》测算，也是同类唯一获批品种。因此该疾病的最新疗法和研究进展也备受业内关注。有36.7%的患者达到了主要疗效终点，未发现新的安全性信号。艾伏尼布在其他适应症领域也取得突破性进展，今年8月，