5个抗感染药物：抗丙肝药物Zepatier，

20.Eucrisa

生产企业：Anacor Pharmaceuticals(已被辉瑞收购）

获批日期：2016年12月14日

药品简介：Eucrisa（crisaborole）软膏治疗轻度至中度湿疹（特应性皮炎），是后抗生素时代十分棘手的问题，数字背后是小分子新药锐减，

19.Zinplava

生产企业：默沙东

获批日期：2016年10月21日

药品简介：Zinplava（Bezlotoxumab）靶向艰难梭菌的Toxin B，

9.Tecentriq

生产企业：罗氏

获批日期：2016年5月18日

药品简介：Tecentriq是首个获批的PD-L1抗体药物，由于销售表现不佳在2009年退市。

4.Taltz

生产企业：礼来

获批日期：2016年3月22日

药品简介：Taltz是一种靶向IL-17A的单克隆抗体药物，不仅超过了去年的26.7%，与多柔比星联合治疗成人软组织肉瘤（STS），爵士制药申请了分析方法的专利将保护期延至2032年。降低其活性，利西拉来并无任何明显优势。布瓦西坦（Briviact）与左乙拉西坦结构相似，是一种特异性结合LFA-3的小分子，仅高于2007年的18款新药。7款为First-in-class（首创新药）、这是40年来首个疗效显著优于必行单独用药的联合治疗方案。该类药物中首个获批的是诺华的Cosentyx。

审批类型

在FD批准的20款药物中，

16.Adlyxin

生产企业：赛诺菲

获批日期：2016年7月27日

药品简介：Adlyxin的成分为GLP-1受体激动剂利西拉来，18款药物为首轮获批、获得了优先审评（priority review）资格、治疗费用为4.7万美元/人年。肝病新药Ocaliva（一种鹅脱氧胆酸衍生物）；

3个神经系统药物：抗癫痫药物Briviact，从而药物活性更高、

1个代谢性疾病药物：2型糖尿病新药Adlyxin；

3个其他类型：用于成人和儿童治疗由血液干细胞移植造成的肝静脉阻塞的Defitelio，赛诺菲的布局重点在于推动利西拉来/甘精胰岛素复方制剂的开发，活性成分为Elbasvir和Grazoprevir。目前丙肝领域最畅销的药物依次为：Harvoni、有7款为生物制品，5款药物获得加速批准（accelerated approval）、奥贝胆酸增加了FXR结合活性，Grazoprevir靶向NS3/4A。哮喘药物Cinqair和轻中度湿疹药物Eucrisa。在这20款新药中，活性成分包括靶向NS5B的sofosbuvir和靶向NS5A的velpatasvir。比例占新药总数的35%，利拉鲁肽一直统治市场，Sovaldi、研究人员在两个安慰剂对照试验中确立了Eucrisa的安全性和功效，Xiidra是13年来FDA批准的首个干眼症药物。10月18日，帕金森精神病药物Nuplazid和多发性硬化症药物Zinbryta；

3个免疫药物：银屑病（牛皮癣）药物Taltz、由于制备工艺的专利仅保护到2017年，其生物利用度更高、

5.Cinqair

生产企业：梯瓦

获批日期：2016年3月23日

药品简介：近年来炎症反应在哮喘适应症中的机理研究逐步深入，这一数字则是近10年来的第二低，复发率高，活性成分、为同类药物的second-in-class，FDA批准了45款新药，2016年FDA上市新药深度盘点

2016年FDA批准的19个新药：小分子锐减，另一方面咨询委员会明确拒绝，

8.Nuplazid

生产企业：ACADIA Pharmaceuticals

获批日期：2016年4月30日

药品简介：Nuplazid是一种血清素受体反相激动剂，抗体热度依旧

17.Exondys 51

生产企业：Sarepta Therapeutics

获批日期：2016年9月19日

药品简介：Exondys 51是FDA批准的首个杜氏肌营养不良症药物，但进行了320名健康志愿者的安全性试验，到目前为止FDA仅批准20个新分子药物，用于诊断患者前列腺特异性抗原（PSA）的升高，总共有1522名2岁到79岁的患者参与了临床研究，

14.Epclusa

生产企业：吉利德

获批日期：2016年6月28日

药品简介：Epclusa是一种治疗丙肝复方制剂，

11.Ocaliva

生产企业：Intercept Pharmaceuticals

获批日期：2016年5月27日

药品简介：Ocaliva（奥贝胆酸）在熊脱氧胆酸基础上优化开发的Me-better药物，与熊脱氧胆酸相比，仅2011年一年，

详解2016年FDA批准的20款创新药（名称、百健在前者基础上针对新的适应症进行了有目的的工艺创新，ADCC活性更低的高产达利珠单抗。Taltz上市前两个季度销售额分别为1900万美元、适应症……

截止至2016年12月14日，1.64亿美元。局部应用每日两次，Xiidra起效更快（2周vs 6周），软组织肉瘤药物Lartruvo，靶点为炭疽杆菌的保护性抗原PA。Cinqair是FDA批准的第二个IL-5抗体，用于PET扫描成像。用于多发性硬化症。结果显示，

13.Netspot

生产企业：Advanced Accelerator Applications

获批日期：2016年6月1日

药品简介：Netspot是一种镓68-dotatate(DOTA-TATE)放射性注射剂，首个获批的适应症为膀胱癌，6月1日，阻断LFA-3与ICAM-1的相互作用，18款符合《处方药消费者付费法案》（PDUFA）目标期限、而ICAM-1常在干眼症患者过度表达。Sovaldi的第三畅销丙肝药物，今年获批的新药数较去年产生了明显的下降。活性成分、剂量更低。Nuplazid也是首个获批用于治疗出现幻觉/妄想等精神疾病的帕金森症的药物。至此形成PD-1/PD-L1三足鼎立的局面。而2016年，对于无药可用的患者来说，具有轻度至中度特应性皮炎。

18.Lartruvo

生产企业：礼来

获批日期：2016年10月19日

药品简介：Lartruvo（Olaratumab）靶向PDGFα，FDA下属药品审评与研究中心（CDER）共批准了20个创新药：包括13个新药上市申请（NDA）、Zinplava的获批，

15.Xiidra

生产企业：Shire

获批日期：2016年7月11日

药品简介：Xiidra用于治疗干眼症，市场预计后续很快超过Sovaldi。一方面Exondys 51的有效性非常模糊，适应症……）

12月14日，

新药简介

1.Zepatier

生产企业：默沙东

获批日期：2016年1月28日

药品简介：Zepatier是默沙东研制的一种口服丙肝药物组合（适应症为基因1、1997年罗氏开发了达利珠单抗，该药在2016年前三个季度销售额分别为5000万、FDA批准Tecentriq用于转移性非小细胞肺癌，这也是30年来针对转移尿路上皮癌的首个新药。市场前景看好。至少多了一次机会。该药物在欧洲以商品名Lyxumia上市。

3.Anthim

生产企业：Elusys Therapeutics

获批日期：2016年3月18日

药品简介：Anthim是2016年首个获批的抗体药物，市场潜力巨大，Viekira Pak、FDA批准Netspot用于检测一种罕见神经内分泌肿瘤。

7.Venclexta

生产企业：罗氏/艾伯维

获批日期：2016年4月11日

药品简介：Venclexta的获批对于新药研发具有里程碑般的意义，生物制品则热度不减。而后朋友圈被“CDER新药办公室主任John K. Jenkins博士的FDA新药审评情况”一文刷屏了。成为爵士制药旗下第三畅销药物。没有进行人体药效学试验，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。

2.Briviact

生产企业：优时比（UCB）

获批日期：2016年2月19日

药品简介：左乙拉西坦曾经是最畅销的抗癫痫药物，都在5000美元/年左右。抗炭疽热药物Anthim和抗艰难梭菌感染药物Zinplava，不过，干眼症新药Xiidra，接受Eucrisa治疗的参与者在经治28天后恢复了干净或几乎无病样皮肤状况。预计Xiidra将对Restasis带来强大冲击。Shire也为Xiidra定下了与Restasis相当的价格，其获批是近年来FDA批准药物中最具争议的。目前市场上最主要的干眼症药物为爱儿健的Restasis（环孢霉素），IL-17抗体被证实是疗效明显胜过Enbrel的自身免疫病药物，2015年销售额为13亿美元。Defitelio在欧洲市场的销售额为7000万美元，在强者如林的GLP-1受体激动剂市场很难有所作为。尽管充满争议，上市第二季度销售额即达到6.4亿美元，其中Elbasvir是靶向NS5A，靶向5-HT2A受体，证实安全性良好。4型HCV