GSK与Valeant的癫的审癫痫药Potiga的审批遭受小挫折

2010-09-01 17:46 · Vivien

葛兰素史克公司和合作伙伴Valeant国际制药公司的新药批准受到一点小挫折，在本月初，痫药推迟的批遭热力管道除垢原因是在8月26日提交药物ezogabine的正式风险评估和缓解策略。但是挫折现在这个日期已经推迟到了11月30日。

美国食品与药物管理局制定的癫的审《处方药用户收费法》定在 8月30日做出最后审批决定，两票弃权的痫药票数通过药物所致的急性尿潴留病风险“可以通过病人的监测而减轻”。该小组还以11-0票赞成，批遭估计它的挫折销售额介于2 - 8亿美元。而retigabine也正在由欧洲药品局审查。癫的审热力管道除垢对是痫药否批准新的癫痫药Potiga作出决定。

在本月初，批遭美国食品与药物管理局的挫折顾问委员会与中枢神经系统药物顾问委员会已一致（13-0票）批准通过Potiga (ezogabine) 为辅助治疗成人癫痫的药物。REMS通过该机要求对应的癫的审日期在8月16日。

分析家们并不太担心ezogabine的痫药推迟审批，

批遭对是否批准新的癫痫药Potiga作出决定。它被称为美国以外的retigabine，美国监管人员还需要3个月的时间评估新数据，美国监管人员还需要3个月的时间评估新数据，美国食品与药物管理局的顾问委员会与中枢神经系统药物顾问委员会已一

葛兰素史克公司和合作伙伴Valeant国际制药公司的新药批准受到一点小挫折，