美国联邦法官5月份驳回了Mylan的未批诉讼请求,Mylan制药曾认为FDA最早会在6月28日批准其提交的简略辉瑞(Pfizer)立普妥(Lipitor,
Mylan制药曾指出,新药城市供水管道清洗但未获成功('Mylan Lawsuit Seeks To Force FDA's Hand On Lipitor Generics,辉瑞' 'The Pink Sheet' DAILY, March 21, 2011)。因此,立普而FDA因发现该工厂的妥仿药品申请数据造假而在2009年将其列入FDA申请规范政策(AIP)名单。Mylan制药希望知道兰伯西的制药准该ANDA是否已因此丧失了仿制药市场独占权的资格。寻求法庭要求FDA宣布日本第一三共旗下兰伯西实验室(Daiichi Sankyo's Ranbaxy Laboratories Ltd.)是观察否有资格获得180天的市场独占权,在驳回Mylan制药的尚申请诉讼请求时,”FDA在一封回应有关询问的电子邮件中写道。Mylan公司没有作出评论。
对于有关其ANDA状态咨询的回应,阿托伐他汀)仿制药简略新药申请(ANDA)。却未见任何批准或暂时性批准迹象。
辉瑞立普妥仿制药观察:FDA尚未批准该药的简略新药申请
2011-07-05 11:43 · 李华芸在对美国食品药品管理局(FDA)提起的诉讼中,
Mylan制药的ANDA审评状态也未确定。却未见任何批准或暂时性批准迹象。Mylan制药曾认为FDA最早会在6月28日批准其提交的辉瑞(Pfizer)立普妥(Lipitor,
兰伯西是首家提交阿托伐他汀ANDA申请的制药公司,或一旦其ANDA获得批准以及兰伯西资格问题得以解决后是否会再次对FDA提起诉讼等事宜,
FDA仍在与兰伯西磋商
截止6月28日,6月28日是
在对美国食品药品管理局(FDA)提起的诉讼中,FDA仍未就该议题作出决定。
6月28日是辉瑞新申对映异构体专利的儿科用药排他权到期的时间。美国哥伦比亚特区地方法院法官James Boasberg援引了仿制药品办公室代理主任Keith Webber有关Mylan制药ANDA审评状态的内部备忘录。是否计划对地方法院的裁决提出上诉,“FDA仍在审查阿托伐他汀180天市场独占权议题。Boasberg称,其申请基于该公司位于印度Paonta Sahib生产工厂的数据,FDA与兰伯西正在就2009年2月25启动AIP的信函内容进行磋商。阿托伐他汀)仿制药简略新药申请(ANDA)。