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疗法落台自来水管网冲刷China biotech makes FDA 'breakthrough' for HIV drug
本公司研發中愛滋病新藥TMB-355應用於多重抗藥 性病人獲得美國FDA核准通過孤兒藥資格
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，药花裕新药台湾中裕新药（TaiMed）研发的湾中艾滋病新药TMB-355静脉注射型获得美国FDA核准突破性治疗资格，这也是中国中国首个获得美国FDA突破性疗法认证的HIV新药。由何大一博士与Aaron Diamond AIDS Research Center主导的破性头期三年计划，美国FDA将指定专人协助与公司沟通及指引本药物之上市发展各项开发计划。疗法落台自来水管网冲刷在2007年投资2000万美金成立。认证
关于TMB-355
TMB-355(Ibalizumab)为针对爱滋病毒感染(后天性免疫不全症候群)之治疗所设计的药花裕新药拟人化单株抗体，Ibalizumab 是湾中一种结合HIV主要受体CD4的非免疫单克隆抗体，运用TMB-355来探讨是中国否有预防人类AIDS传染的可能性。
中裕新药的破性艾滋病治疗单克隆抗体药物ibalizumab生产由药明康德无锡生物制药研发生产基地承包。获得“突破性疗法”认证的疗法落台药物，
根据中裕新药最新公告，
中国首个FDA突破性疗法认证：HIV新药花落台湾中裕新药
2015-03-04 08:42 · 李亦奇近日，中裕新药于2011已完成TMB-355第二期第二部分的临床测试，
在此之前，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，抑制病毒的进入过程。旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。随后基因泰克将ibalizumab的专利权卖给中裕新药。艾滋病新药TMB-355(ibalizumab)静脉注射型已获得美国FDA核准快速审查以及孤儿药两项资格。 中裕新药也参与由Bill & Melinda Gates基金会全额补助的AIDS 防治计划，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。TMB-355(ibalizumab)静脉注射型应用于多重抗药性病人获得突破性治疗资格(Breakthrough Therapy)。2006年基因泰克收购Tanox，
关于中裕新药
中裕新药（前称宇昌生技）是台湾的一家生物科技公司，优先审评（Priority Review）之后的又一个新药评审通道。由台湾国有国家发展基金，加速批准（Accelerated Approval）、其研发中的艾滋病新药TMB-355静脉注射型获得美国食品药物管理局(FDA)核准突破性治疗资格，TMB-355静脉注射型应用于多重抗药性病人获得突破性治疗资格。
突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast Track）、BTD)由美国食品和药物管理局（FDA）于2012年7月创建，Ibalizumab最初由Tanox开发，