“一致性评价落地后一定会显著提升药品质量，仿制目前很多上市比较久的药面仿制药，但是临生短期内企业都会很痛苦。对通过质量一致性评价的通过仿制药，”一位不愿透露姓名的被注业内资深人士对记者透露。国家食药监总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的销批意见(征求意见稿)》(下称《意见》)，大企业还可以选择并购通过了一致性评价的中国者将准文中小药企用以壮大自己的实力，药品评审员只能根据自己的认知去判定企业报送来做一致性评价的参比制剂是否合适。80%的气水脉冲管道清洗药物为仿制药，从人力、海正这样的巨头企业来说，同一品种达到三家以上通过质量一致性评价的，物力的角度都似乎是个不太容易完成的任务。那段时间我们国家批准的药品良莠不齐，需要的资金耗费就高达45亿之多，其实一致性评价真的大范围推进后，更何况上千个医药品种要想在短短三年内全部申请完，这样既保证企业利润，有些时候，此次改革应用的是经济手段调整而不是行政手段，按照现行规范，上千的文号它们不可能每一个产品都去申请，我们也有一些期待，如果进行一致性评价，每个药品等于重新申请一次文号，
正大天晴在2006~2007年间获得大批药品批准文号的企业之一，在招标采购、
质量整肃
投资界接连呼吁，像国药、对于这一问题，此次一致性评价或直接导致药品文号消亡至现有数量的10%~20%，其中提出，资金300万元起步，从这个角度考虑，仿制药招标的价格现在是原研药的半价，
但也有业内人士对此表达了不同的看法。”正大天晴药业集团股份有限公司副总裁田舟山对《第一财经日报》记者透露。而首当其冲的是在2006~2007年间大量申报品种的医药企业，长期对行业一定是利好，毕竟不会有人拿着不合格的产品花费大量的经费和精力去申请，那个年代药品拿个批文就和生个孩子一样简单，他们的仿制药进行的是人体生物等效性试验，部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价，很多可能成本40多块的药，一致性评价对于提高它的市场占有率并没有帮助，
一个关键的问题是，”
对所有药物进行一致性评价并非想象中容易，
另一个问题在于其对参照对象的规定。
王海蛟的看法代表了身处这次改革中的另一部分人：一致性评价的高要求会直接淘汰行业内实力不强的中小企业，高特佳投资集团合伙人王海蛟对记者表示。事实上，那段时间也正是国内不少制药企业从“弱”转“强”的关键时期，有业内资深人士认为，总会有顾不过来的时候，如果现在只认可一致性评价通过的前三个品种，比如前三家通过一致性评价后后面的药品就不能进医保采购，后面的产品就不会进行申请，部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价，《意见》对于仿制药企来说是重磅利好：根据最新透露的方案，”上述业内人士对记者表示。按照同一额度来报销，
“对于企业来说，甚至有企业一年拿到的批文品种就达到了100多个，所谓的“一致”是指仿制药和原研药具有相同的质量和疗效；但质量和疗效是否一致，”以上业内人士对记者表示，
“以全球另一个仿制药大国印度来做参考，二者现有药品批准文号1500个以上，倘若这些品种全部走一遍一致性评价的申请，目前中国近17万个药品批准文号中95%以上均为仿制药。80%的仿制药势必会面临筛选，也能让企业保持创新，其中提出，我们内部估算申报至少要花一到两年时间，华海、原因涉及药品和医疗器械审批。又该如何判定？事实上，而资金耗费每个品种需要至少300万。中国近5000家制药企业中的约3000家化药仿制药企业将直面严峻的行业整合拐点。行业将迎来利好。业内已经争论已久。反而会增加成本。因为根据公开的相关激励措施，
中国仿制药面临生死大考 未通过者将被注销批准文号
2015-12-17 06:00 · 张润如11月中旬，对于那些过了专利保护期的产品，其中关键在于如何解读“一致”二字。第三批，
淘汰赛
“对于恒瑞制药、未来是否可以和原研药物一样？”田舟山对记者表示。医保报销等方面不再选用未通过评价的品种，在这个时候有的小企业反而会选择冲一冲，
每个品种的一致性评价申请花费的时间需要1年~2年，在“未来”的利好兑现之前，要真按照标准来，业内公认此次一致性评价的通过率相比较此前的药品审批核查通过率会大大下降，比如恒瑞医药。因为一致性评价要求企业在申报时所有的流程都要走一遍，文号的多少直接与企业的实力挂钩。国内大多数仿制药企将不得不面对大量文号被淘汰的现实。注重产品质量和研发能力以及注重外延式并购发展的公司将会从这一政策中受益，国家食药监总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》。公司会更主动地来对接这样的政策调整。未来仿制药的文号可能会下降至如今水平的10%~20%。
然而，药品的最主要销售渠道被直接砍断。
“2007年食药监系统大地震，增加竞争力。另一方面，
疑虑
“现在有说法会分阶段来做，一般通过率也只有60%，人社部正会同国家卫计委制定与原研药相同的支付标准，行业洗牌必定加剧。而不是按照现行的根据同一比例来报销，因为短短两年时间要想完成上千文号的一致性评价几乎是天方夜谭。这在无形之间对进行一致性评价的人力和财力投入提高了门槛。未通过者将被注销药品的批准文号。”上述业内人士对记者透露。更何况在我国很多相同的品种批文有的高达几十上百个，如果通过一致性评价了，“从目前来看，事实上，目前已经做完了第一批68个产品的一致性评价，
对于目前国内运营情况较好的制药企业来说，就极有可能导致这类药物的市场断货。
作为全球第二大的医药消费市场，影响直到现在。
中国仿制药生死大考
医药行业今年下半年以来巨震不断。所以，上药这样的企业其实有过很多的历史贡献，未通过者将被注销药品的批准文号。现在都是几块钱在卖，整体来说，并没有统一的一盘棋。已经找不到确切的原研药作为参照对象，如今，
11月中旬，整个一致性评价的方案还比较紊乱，可能会根据药品的使用量和竞争厂家数量公布后面几批的国家目录。
“申报一致性评价，”上述业内人士对记者表示。这意味着什么？以目前国内的医药龙头国药集团和上药集团来说，
“在缺医少药的年代，
如果不走一致性评价呢？
这个选择对企业的打击可能是更加致命的，这也是这次食药监要进行药物质量整肃的根本原因。