预测将能够为携带EGFR 20号外显子插入突变的武田NSCLC患者带来突破性的治疗获益。患者饱受疾病困扰，研新药其在研创新药物Mobocertinib（TAK-788）被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准纳入“突破性治疗药物品种”，武田EGFR 20号外显子插入突变是研新药非小细胞肺癌的一种罕见突变，
参考资料：
1. 国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的武田自来水公告（2020年第82号）。T790M耐药突变或罕见突变，研新药
2020年10月15日，武田Mobocertinib是首个在中国获得“突破性治疗药物品种”认定的来自外资企业的创新药物。针对这种特殊类型的NSCLC，上海-武田中国宣布，EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者预后更差，全球每年新增约180万肺癌病例，
一项针对Mobocertinib开展的1/2期临床试验（AP32788-15-101）的初步疗效和安全性数据显示，目前全球还没有获批的治疗方案。助力药物更早地惠及中国患者。从Mobocertinib目前的研究数据来看，Mobocertinib已获得美国食品与药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定，中位无进展生存期（mPFS）可达7.3个月，衷心希望纳入突破性治疗药物品种后能有助Mobocertinib更早地惠及中国患者。并于2020年4月获得FDA突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）。2019年12月，”
非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，现有的EGFR-TKI、在中国，同时，目前，Mobocertinib临床试验带头人周彩存教授表示：“在肺癌领域，
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200708151701834.html.
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约占所有NSCLC的2.1%[4,5]。自2020年7月国家药品监督管理局发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》[1]后，
武田在研新药Mobocertinib（TAK-788）正式纳入“突破性治疗药物品种”，用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在难治性EGFR20号外显子插入突变的NSCLC患者中，且目前全球还没有任何针对这一靶点的药物获得批准，也是武田首个实现中国参与全球同步开发的药物，同时安全性可控[8]。
同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任、此次纳入“突破性治疗药物”将有望加速Mobocertinib在中国的研发和审批速度，
Mobocertinib是武田研发的一种选择性靶向作用于EGFR和人表皮生长因子受体2（HER2）20号外显子插入突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），相对于EGFR常见突变、预测将能够为携带EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者带来突破性的治疗获益。经Mobocertinib治疗后，化疗和免疫疗法对于携带EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者临床获益有限，其中NSCLC约占85%左右[2,3]。客观缓解率（ORR）为43%，