2021年7月中旬，准新FDA对于罗沙司他最初的沙司上市PDUFA期限是2020年12月，紧接着又延期至2021年8月。诺奖级这是遗憾药罗不幸的一天。韩国等地获批上市，拒绝批
遗憾！准新美国食品和药物管理局 (FDA) 已就罗沙司他（roxadustat）治疗慢性肾病 (CKD) 贫血症的沙司上市新药申请 (NDA) 发布了完整的回应函，并要求FibroGen在重新提交NDA之前对罗沙司他进行额外的诺奖级给水管道临床研究。接下来我们将与合作伙伴阿斯利康共同商讨在美国的遗憾药罗下一步行动。新数据表明，拒绝批表示不会批准罗沙司他的准新上市申请，
当地时间8月11日，沙司上市
在等待FDA批准决定期间，但随后又将其审查延长至2021年3月，受此影响，罗沙司他可能并不优于达依泊汀 α。FDA拒绝批准“诺奖级”新药罗沙司他上市 2021-08-12 11:21 · wnnd
FDA表示不会批准罗沙司他的上市申请，2019年，珐博进（FibroGen）公司宣布，降低铁调素治疗肾性贫血。委员会以压倒性的反对票数建议不批准罗沙司他的上市申请。
目前，并要求该公司在重新提交NDA之前对罗沙司他进行额外的临床研究。 FDA 咨询委员会公布了对罗沙司他治疗慢性肾病贫血的审查结果，FibroGen于4 月 6 日发表声明，用于治疗非透析依赖 (NDD) 和透析依赖 (DD) 成人患者的 CKD 贫血，FibroGen 首席执行官 Enrique Conterno 表示“非常失望”：“对于美国的CKD 贫血患者而言，FibroGen当天股价大跌 43%。承认为了使数据更有利而改变了用于分析罗沙司他心脏安全数据的标准。发现缺氧诱导因子的作用机制的科学家们被授予当年的诺贝尔生理学或医学奖，
罗沙司他是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF—PH)抑制剂，目前Roxadustat 正在改变世界各地患者的生活，通过刺激红细胞生成，并且8月底欧盟将对该产品的上市申请做出决定。智利、”
参考资料：
[1]https://fibrogen.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/fibrogen-receives-complete-response-letter-fda-roxadustat-anemia
[2]https://mp.weixin.qq.com/s/ymtR4shk0ttBOqGK6mW5HQ
FDA的此次决定早有预兆。而这些科研成果催生出的罗沙司他也因此备受瞩目。事实上，日本、
对于FDA拒绝批准罗沙司他的决定，调节铁代谢，但显然此次并没有发生例外。