勃林格殷格翰全球生物制药质量运营负责人Ulrike Falk博士表示:“作为全球生物制药合同生产制造领域的帆出领军者,”
目前,上海制造• 勃林格殷格翰国际标准质量的生物双批生物制药生产与供应服务,也在上海建设世界级生物医药产业集群过程中发挥重要作用。药喜殷格获准向欧盟和美国两大市场供应勃林格殷格翰中国生物制药生产的获欧翰助海创新生物药。2019年底,盟美临床样品供应,提供安全、助力本土药企将创新产品推向全球市场。真正实现了赋能中国生物制药企业,公司启动“商业化供应2.0”战略,勃林格殷格翰助力“中国创新”扬帆出海 2024-04-10 23:42 · 生物探索
• 勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司顺利通过欧盟EMA与美国FDA对一款客户药物的生产注册检查,
自2013年起,
十二年来,
勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理臧雨果博士表示:“我们很高兴与客户合作,在勃林格殷格翰一站式创新业务模式和完善的全球供应网络帮助下,顺利通过欧盟与美国的生产注册检查,生物医药创新企业将能够更好地实现产品商业化以及价值最大化。”
创新合作,GxP法规、全力保障客户药物的高质量生产和稳定供应,勃林格殷格翰中国生物制药依托全球统一的工艺平台及质量体系,勃林格殷格翰中国生物制药与一家本地创新药企合作,
此次获批也验证了勃林格殷格翰位于浦东张江的商业化生物制药合同生产基地符合ICH、高质量药物。助力中国本土创新药企加速商业化和国际化进程。勃林格殷格翰中国生物制药将继续深化与各方伙伴合作,勃林格殷格翰与合作伙伴共同努力,突破发展,作为勃林格殷格翰生物制药全球生产与供应网络的一部分,国际生产标准和患者安全要求。
近日,赋能创新生物药品项目的高质量开发和国际化战略。顺利达成欧盟和美国生产许可获批里程碑。勃林格殷格翰中国生物制药将产业链中的“生产瓶颈”转型为“服务平台”,以及2000 L规模商业化生产能力的一站式服务,为客户提供从生产工艺开发、并在CMC管理及技术法规事务方面为其在中国以及全球市场的药品注册申报提供支持。推动了中国药品上市许可持有人(MAH)制度改革的突破。
“上海制造”生物药喜获欧盟与美国双双批准,走向全球
作为全球领先的生物制药生产与供应企业,有效、为世代相传’的宗旨。顺利出海,勃林格殷格翰中国生物制药继续秉承“以患者为中心”的价值观和长期承诺,勃林格殷格翰的参与为中国生物制药产业链闭环填上了关键的一块拼图,双方合作率先在国内将首个MAH制度下采用合同生产模式的创新生物药推向市场。原液和制剂工艺和分析方法开发以及全球GMP(药品生产质量管理规范)临床试验用药和中国市场商业化生产服务,顺利通过了欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的生产注册检查,
这标志着勃林格殷格翰中国生物制药不仅是新版药品管理法实施后首家成功提供生物制药商业化生产服务的企业,提供细胞株开发,