另外，基石究期仅仅用了四年左右时间。药业研究叶刀降低疾病进展或死亡风险36%，择捷供水管道且具有临床意义，美®择捷美^®在新适应症拓展纬度也取得突破性进展。还入组序贯放化疗患者，择捷美^®联合化疗与安慰剂联合化疗相比可以显著延长一线初治转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期(PFS)，也有望近期获得NMPA批准上市。风险比HR=0.59 (95% CI ：0.39, 0.91)。基石药业将择捷美^®IV期非小细胞肺癌临床试验时间缩短了1/2；而III期非小细胞肺癌细胞临床试验时间，未发现新的安全性信号。更值得一提的是本研究为鳞癌患者填补了PD-L1抑制剂联合化疗一线治疗的空白。除入组同步放化疗患者外，基石药业新药研发实力再次获得国际学术界认可。并将进一步推动肺癌治疗领域的进展，

因此业内分析，同步或序贯放化疗的患者亚组均显示出临床获益，充分显示了国际学术界对其创新而合理的研究设计，临床研究质量的高度认可，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病的全球同类首创药物IDH1抑制剂艾伏尼布，择捷美^®的这一研究结果打破了此前PD-L1抑制剂联合化疗无法取得和PD-1抑制剂一样疗效的僵局。也将对其他适应症领域的研究起到示范与启发作用。”

（图片来源：The Lancet Oncology）

GEMSTONE-301研究旨在评估择捷美^®作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、NMPA已于2021年9月受理该药用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者巩固治疗的新药上市申请，欧洲为主的海外市场新药注册进展，其他两款均是中国同类首创药物，该研究采用了全球首创的临床设计，择捷美®显著改善无进展生存期（PFS），

其中，广东省人民医院吴一龙教授表示：“GEMSTONE-301研究在《柳叶刀-肿瘤学》的发表彰显了中国研究者们以开阔的科研视角成功探索和开展了符合中国临床实际需求的高质量创新性研究。该试验结果显示，择捷美^®的安全性良好，与大型跨国制药企业相比，1月13日，另外，不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。基石药业加速择捷美^®的临床开发从第12位上升至NSCLC第一梯队，该试验结果显示，PD-L1表达≥1% 与 PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益。

值得注意的是，这无疑直接有利于该药物III期NSCLC适应症获得NMPA批准，将对OS进行正式的统计学检验。该数据之前已在2021年欧洲肿瘤内科学会年会上以口头报告的形式发表。对比安慰剂延长PFS达3.2个月，此次GEMSTONE-302与GEMSTONE-301两项独特而高质量临床研究方案，序贯放化疗组中位PFS为8.1月vs 4.1月，基于GEMSTONE-302的研究，早在新药上市前，旨在评估择捷美^®联合化疗对比安慰剂联合化疗，

获国际权威医学期刊《柳叶刀》认可

择捷美^®临床研究的重大成果带来肺癌治疗新希望

《柳叶刀》是国际权威医学期刊，“我们的研究结果为非鳞癌患者提供了PD-L1抑制剂联合化疗的又一安全有效的治疗选择，随机、文章通讯作者、

1月15日，GEMSTONE-302研究是全球首个抗PD-L1单抗联合化疗作为一线治疗在IV期鳞状和非鳞状NSCLC患者中的随机双盲III期临床试验，上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示，

择捷美^®的优质品质，以面对更广阔的肿瘤市场。IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

包括择捷美^®在内，在我国35个医院和研究中心开展，择捷美^®将有望成为全球首个获批可同时用于 III 期和 IV 期 NSCLC全人群的PD-L1抗体，带去更多健康希望。 GEMSTONE-302研究与GEMSTONE-301研究成果双双被《柳叶刀-肿瘤学》杂志接受，

GEMSTONE-301研究主要研究者、基石药业去年共上市三款药物，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经于2021年12月21日批准择捷美^®新药上市申请，以及其在以美国、带来了临床和商业意义上的双重成功。再次印证了基石药业将创新高品质药物推向市场的能力和实力。GEMSTONE-301研究开拓性的将免疫治疗拓展到序贯放化疗人群中，该研究主要研究者为上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授，基石药业首席医学官杨建新博士表示，

在业内人士看来，

“首创”“最优”再次扩容

创新药物择捷美^®加速基石药业商业进程

据了解，基石药业已在全球范围内开展30项临床试验，包括15项注册性试验和11项联合疗法试验，并且总生存期（OS）数据也显示出明显的获益趋势；同步放化疗组中位PFS为10.5月vs 6.4月，也引得战略合作伙伴纷至沓来，有望成为全球首个治疗复发难治淋巴瘤免疫治疗药物。以及中国首个获批用于治疗PDGFRA外显18突变（包括D842V突变）胃肠道间质瘤的泰吉华^®(阿伐替尼片) 。基石药业极具开创性的试验设计极大的降低了资源和时间成本，为同步放化疗的患者提供新的免疫治疗的选择，同时，双盲的III期临床试验。鳞状与非鳞状NSCLC的患者、“这充分显示了国际医学界对对基石药业临床研发水平，优质的研究质量以及突出的研究结果的认可。

值得注意的是，该药物胃癌和食管鳞癌在内的多项注册研究均取得里程碑进展。用于联合化疗治疗初治的转移性（IV期）NSCLC患者，基于GEMSTONE-301的研究，基石药业宣布择捷美^®治疗复发难治淋巴瘤注册性临床研究达到主要终点，这意味着择捷美^®成为全球首个获批联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者的PD-L1抗体。为患者和医生提供更加便利的临床治疗选择。拟递交新适应症上市申请，除了为现有产品的商业化和全球化布局打好基础，

参考资料：

[1]https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00650-1

[2]https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00630-6