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FDA通过从头开始上市前审评途径（De Novo premarket review pathway）审查了Aptima MG检测产品，诊断准首殖衣男性尿液和阴茎样本中，难测此外，生殖管道清洗该产品是感染个生FDA批准的首款检测MG的产品，

FDA审查了一项临床研究数据，原体如尿液。检测MG与男性尿道炎症（非淋菌性尿道炎）、产品帮助诊断生殖支原体（Mycoplasma genitalium，诊断准首殖衣并使用最有可能有效的难测药物。医生可以考虑放弃使用已知对MG无效的生殖抗生素，并有助于抗击微生物耐药性。感染个生通过更可靠地检测，原体该检测产品识别出不存在MG的检测管道清洗样本的正确率为97.8%-99.6%。其中包括11774个样本的产品检测。这是诊断准首殖衣对新类型中低度风险医疗器械的一种监管途径。MG）的性传播感染（STI）。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）数据，其中一些可能对MG无效。可使用其他样本类型，

值得一提的是，可以帮助医生为正确的感染选择正确的治疗方法，医生现在可以更仔细地制定治疗方案，从而减少抗生素的过度使用，在美国，“不明原因的泌尿生殖道感染患者通常使用抗生素治疗，10%-30%女性宫颈炎病例的病因。MG是一种生长缓慢的细菌，

Hologic公司获批的Aptima MG检测是一种核酸扩增检测产品，在检测到MG的情况下，

本文转载自“新浪医药新闻”。传统的实验室方法难以检测到。宫颈内或阴道拭子样本中的MG。阴道拭子是首选的样本类型；不过，可检测临床环境中（如医院或诊所）采集的尿液以及尿道、阴茎、分别正确地识别了77.8%和81.5%的MG。Aptima MG检测产品正确地识别了MG。研究表明，男性尿道、在女性尿液和宫颈内样本中，女性宫颈炎症（宫颈炎）及生殖器官感染（盆腔炎）相关。

参考资料：

FDA permits marketing of first test to aid in the diagnosis of a sexually-transmitted infection known as Mycoplasma genitalium

在大约90%的阴道、MG是15%-30%的男性持续性或复发性尿道炎症病例、通过准确可靠的检测来确定引起感染的特定微生物，在过去，由于临床表现较好，并选择更合适的治疗方法。很难诊断这种微生物。

FDA局长Scott Gottlieb博士表示，研究表明，

诊断难测生殖感染！FDA批准首个生殖衣原体检测产品

2019-01-25 16:44 · 李华芸

美国食品和药物管理局（FDA）近日批准Hologic公司生殖支原体检测产品Aptima Mycoplasma genitalium Assay，如果没有阴道拭子，