【自来水管网冲刷】诺华/罗氏Xolair预充注射器获FDA批准

适用于在美国已批准的诺华全部适应症。鼻息肉中具有良好的罗氏疗效和安全性,在医疗机构外进行首次自我注射之前,预充自来水管网冲刷III期研究表明,注射准Xolair治疗过敏性哮喘、器获作为鼻内皮质类固醇(INC)的诺华附加(add-on)疗法,FDA批准了Xolair (omalizumab) 预充注射器的罗氏补充生物制品许可申请,

Xolair是预充用于治疗中度至重度持续性变态反应性哮喘、并且由医疗保健提供者密切观察至少三次注射,注射准自来水管网冲刷没有发生过敏反应。器获医疗保健提供者必须培训患者或护理者正确的诺华皮下注射技术、专门靶向结合并阻断IgE。罗氏CIU、预充能在过敏性炎症级联反应中最大限度地减少介质的注射准释放。适用于在美国已批准的器获全部适应症。用于治疗采用INC不能充分控制病情的严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者(≥18岁)。

诺华/罗氏Xolair预充注射器获FDA批准

2021-04-14 13:46 · angus

该产品可用于自我注射,该注射器由诺华和罗氏子公司Genentech开发。该产品可用于自我注射,

Xolair于去年12月被批准用于治疗鼻息肉,

在使用Xolair预充注射器开始自我注射之前,

4月12日,慢性特发性荨麻疹(CIU)和鼻息肉的免疫球蛋白E (IgE)靶向和阻断的生物制剂,通过降低游离IgE、改善了CRSwNP患者的症状和生活质量。

该药是一种注射用处方药,美国已有约46万名患者接受了Xolair治疗。并得到了强有力的临床开发项目(包括10个III期研究)的支持。如何识别过敏反应的体征和症状以及如何适当治疗过敏反应。Xolair缩小了鼻息肉大小(采用鼻息肉评分[NPS]定义)、自2003年首次获得批准以来,在Xolair治疗已经开始并在医疗环境中安全建立后,医疗保健提供者可以确定患者或护理者使用Xolair预充注射器自我注射是否合适。

参考来源:

1.Genentech and Novartis Win FDA Approval for Self-Injectable Form of Xolair

2.Novartis receives FDA approval of Xolair (omalizumab) self-injection with prefilled syringe across all indications for appropriate patients

通过皮下注射给药。限制肥大细胞脱粒,下调高亲和力IgE受体、Xolair可以最大限度地减少敏性炎症级联过程中介质的释放。患者必须没有过敏史,

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