CHMP的建议自来水管道冲洗积极意见,
CHMP的批准积极意见是药物在欧盟上市前的最后一个监管步骤。
Tafinlar是色素GSK开发的另一种黑色素瘤药物,患者必须经过一款伴侣诊断试剂盒(THxID-BRAF)检测证实存在BRAF V600突变。瘤药将trametinib单药疗法与化疗进行了对比。建议
CHMP建议批准GSK黑色素瘤药物Mekinist
2014-04-29 06:00 · johnson葛兰素史克4月25日宣布,批准加拿大也已批准Mekinist作为一种单药疗法。色素CHMP建议批准Mekinist作为一种单药疗法,该异常突变能促使黑色素瘤生长和扩散。
Mekinist已获FDA和澳大利亚批准,靶向于MAPK信号通路,在接受Mekinist治疗前,作为单药疗法或与黑色素瘤药物Tafinlar(dabrafenib)联合用药。是基于一项随机、适用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗,II期研究在在97例携带BRAF V600突变的黑色素瘤患者中开展,BRAF V600E突变和BRAF V600K突变分别约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的85%和10%。III期研究在322例携带BRAF V600突变(V600E和V600K)的黑色素瘤患者中开展,研究中将患者分为2组:BRAF抑制剂经治组和BRAF抑制剂初治组。
转移性黑色素瘤中,包括皮肤细胞,在转移性黑色素瘤中发挥着关键作用。该通路调节细胞的正常生长和死亡,约有一半携带BRAF突变,
关于Mekinist(trametinib):
Mekinist是首个MEK抑制剂,开放标签III期研究和一项非随机II期研究的数据。欧盟委员会(EC)预计将于2014年第二季度做出最终审查决定。
葛兰素史克(GSK)4月25日宣布,其中,