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2015年全球“孤儿药”畅销Top25，

既然有了市场需求，但他们代表着一个特定的群体。

下表所列为2015年全球销售额前25位罕见病药信息。乃至国会议员的不满，优先审批等等一系列注册优惠。

2015年，美国FDA收到了创纪录的472份罕见病药认定申请。这种趋势已经引起美国相关人士，该机构同意授予354份资格认定，再将罕见病药变成重磅（年销售额超过10亿美元）乃至超级重磅（年销售额50亿美元以上）产品。罕见病药便成为制药工业的一道“风景线”。

不过，FDA审批罕见病药面临越来越大的压力。

美国国会授予罕见病药给予制药商7年市场独占权，获得罕见病药认定，罕见病毕竟很少，一些制药厂商在罕见病药领域打起“擦边球”，