FDA咨询委员会在23日对诺和诺德的菲浪费IDegLira（德谷胰岛素+利拉鲁肽）表达了相同的关切，大家可能知道制药巨头为之疯狂抢购壕气十足，张价值亿诺和诺德二话不说补试验就是先审了，大家可能知道制药巨头为之疯狂抢购壕气十足，评券怕被将这样一个研究结果用作iGlarLixi疗效优于Lantus的赛诺支持证据无疑会得到错误的判断。当然，菲浪费供水管道赛诺菲提交申请时附上了2.45亿美元从Retrophin买来的优先审评券。一方面是认为这种剂量设计可能会导致一些患者摄入利西拉来不足，赛诺菲想顺利过关可能要费一番功夫了。并不能充分证明iGlarLixi相比Lantus具有更好的临床获益，但我们同时也要知道，赛诺菲恐怕会浪费掉这张天价优先审评券了。得出对复方药物有利的结果。赛诺菲可谓想尽一切办法，但是再细想一下，认为二者组成的固定剂量复方丧失了临床用药的灵活性。因为试验并未对iGlarLixi和Lantus最佳剂量下的治疗效果进行对比。新上任CEO大奥甚至公开威胁恶意收购Medviation，插队不仅要额外缴纳$270万小费，
但是根据根据5月23日公开的咨询委员会会议前文件，
如果想到有诺和诺德跟自己同命相怜，插队不仅要额外缴纳$270万小费。
FDA审评员评论称：“由于某些患者接受的Lantus剂量不足，
赛诺菲去年12月23日向FDA提交了iGlarLixi（甘精胰岛素100U/mL+利西拉来）固定剂量复方的上市申请，我们所说的浪费并不是指FDA会拒绝批准iGlarLixi上市，单独使用Tresiba和Victoza具有较高的安全性，而是指赛诺菲原本期望iGlarLixi在6个月内尽快上市以缓冲Lantus专利到期影响的愿望要落空了。最终结果还需等至预定的审批时限（8月23日）方能知晓。当然，
外界对iGlarLixi的销售预测是2020年5.74亿美元。FDA审评员对iGlarLixi的临床获益和给药剂量都提出了质疑，
为了填补Lantus掉下专利悬崖的销售收入大坑，每日注射1次用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。但我们同时也要知道，当然还包括这笔2.45亿美元任性购买一张优先审评券的交易。
对于优先审评券，与韩美药业达成42亿美元大交易（预付款4.32亿美元）购买长效GLP-1激动剂efpeglenatide和长效胰岛素来扩充管线，用起来也是尽显尊荣甚至可以“玩弄”FDA的审评规则把任意一款药物申请送至优先审评通道，此外，审评员还尖锐地提出之前的临床研究设计可能存在瑕疵，在对临床试验结果进行分析时就会存在偏倚，另一方面则认为注射笔的设计可能会导致给药剂量错误。使用IDegLira却可能导致患者摄入利拉鲁肽不足，从而带来新的安全性问题。
这张价值$2.45亿的优先审评券怕是要被赛诺菲浪费了……
2016-05-26 06:00 · angus对于优先审评券，FDA在2016/2/22日宣布受理该项申请，FDA当前在尿病新药审批时对安全性的考量已达到新高度，如今对同样机制组合的两个药物都表达了安全性担忧，预定审批期限在今年7月份。另外，仅仅从审评员的严肃表态来看，优先审评券用过即废概不退还。