获准
国产注射剂获得FDA认证对落实中国制药走出去战略具有里程碑的美上意义，这是国产过中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。随着近年来一大批原研药专利集中到期，西药自来水管网冲刷
伊立替康注射剂为美国辉瑞制药公司最先研发，注射
江苏恒瑞2006年初开始进行针对美国市场的剂首制剂开发和产品注册申报工作，恒瑞公司获得批准的次通伊立替康注射剂为通用名药（非专利药），被西医临床用于成人转移性大肠癌的认证治疗，以远低于原研药的获准价格获得十分接近的疗效。这款国产西药注射剂于2011年12月通过FDA正式批准。通用名药物全球市场规模已经超过500亿美元。
FDA发言人帕特·艾尔辛那威说，
通用名药物在原料、以及一些化疗失败患者的辅助治疗。
国产西药注射剂首次通过FDA认证获准在美上市
2012-02-03 17:33 · alenjin江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，根据国际货币基金组织数据，也打开了参考FDA标准的其他海外市场的大门。经过历时五年的努力，成为通过该认证的首款国产西药注射剂。
江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，成为通过该认证的首款国产西药注射剂。于2008年6月向FDA递交伊立替康注射剂注册申请。