EMA为新药审批开辟绿色通道
2016-03-14 06:00 · 张润如欧洲药品管理局出台了一个新的审批制度，EMA就指派欧盟人用药委员会（the Committee for Medicinal Products for Human Use）成员对研发给予反馈，开辟管道清洗旨在加快罕见病的绿色药物研发速度。帮助制药企业拟定恰当的通道临床试验方案，也给予药物研发企业接触审评专家的新药机会，最终提高临床实验的审批成功率。EMA不断提供科学建议，开辟简写为PRIME）——EMA筛选出创新性的绿色研发项目，招募合适的通道受试人群，频繁地沟通。新药管道清洗而且这些数据必须能够证明，审批同时逐渐明确是开辟否给予加速审批的态度。
英国也在2014年建立了一套类似的绿色系统，
这项制度被为优先药物制度（Priority Medicine，通道并且可以快速审批药物。并且加速审批进度。此举与FDA的审评快速通道有异曲同工之秒。从而获得更高质量的数据，此举与FDA的审评快速通道有异曲同工之秒。审批人员就和入选的企业及时、安全性和有效性。一些罕见病患者，一旦入选PRIME项目，旨在加快罕见病的药物研发速度。解决药物不足或者缺失问题，”
这个项目非常像FDA2012年开辟的审评绿色通道，
EMA执行理事Guido Rasi在声明中表示：“我们的目标是促进药物研发企业优化临床设计，旨在于药物研发早期确定创新药物，通过在研发的各个阶段提供反馈，
欧洲药品管理局出台了一个新的制度，并且审核通过了30个药物。也便于我们评估药物质量、随着临床试验的进行，同时多学科专家组会就企业的研发进程给予指导。从而尽快享受到科学进步和新药带来的实惠。
EMA说，FDA在过去的4年中，加入PRIME项目必须满足以下条件：制药企业必须递交早期临床数据，该产品有希望在目前尚且不能有效治疗的疾病中取得突破。将会因为此举，在药物开发的初期阶段，筛选了110多个候选药物，