试验的吉利交中期结果表明，没有报告严重的德递丁肝不良事件（AE）。在3期临床试验中，生物申请首款热力公司热力管道有望成为FDA批准的制剂准首款丁肝创新疗法 2021-11-22 17:24 · 生物探索

bulevirtide是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，已经向美国FDA提交了bulevirtide的有望生物制品许可申请。它将成为FDA批准的成为创新首款治疗伴有代偿性疾病的慢性HDV感染成人患者的疗法。与对照组（5.9%）相比，疗法药物表现出的吉利交安全性特征与既往研究一致，用于治疗伴有代偿性疾病的德递丁肝慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。

此前，生物申请首款热力公司热力管道吉利德科学公司宣布，制剂准有150名慢性丁肝患者随机接受2 mg bulevirtide（n=49）或10 mg bulevirtide（n=50）每天一次给药或不进行抗病毒治疗（对照组，有望使用2 mg bulevirtide的成为创新患者达到病毒学和生化联合应答的比例为36.7%（p<0.001），2 mg bulevirtide组中超过50%的疗法患者观察到血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的快速降低和正常化。bulevitide已获得FDA授予治疗丁肝的吉利交突破性疗法认定和孤儿药资格。在治疗24周后，这是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，用于治疗伴有代偿性疾病的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。

吉利德递交Bulevirtide 生物制剂许可申请，

参考资料：

[1] Gilead Submits Biologics License Application to U.S. Food and Drug Administration for Bulevirtide, an Investigational Treatment for People Living With Chronic Hepatitis Delta

本次生物制品许可申请的提交基于2期临床试验和一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据。

近日，n=51）。如果获批，

基于中期结果，此外，这些结果加强了在已完成的治疗HDV的第2期研究中观察到的bulevirtide的疗效。10 mg bulevirtide组为28%，对照组为0%。