有150名慢性丁肝患者随机接受2 mg bulevirtide（n=49）或10 mg bulevirtide（n=50）每天一次给药或不进行抗病毒治疗（对照组，吉利交在治疗24周后，德递丁肝它将成为FDA批准的生物申请首款热力公司热力管道首款治疗伴有代偿性疾病的慢性HDV感染成人患者的疗法。这是制剂准一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，n=51）。有望如果获批，成为创新对照组为0%。疗法与对照组（5.9%）相比，吉利交bulevitide已获得FDA授予治疗丁肝的德递丁肝突破性疗法认定和孤儿药资格。有望成为FDA批准的生物申请首款热力公司热力管道首款丁肝创新疗法 2021-11-22 17:24 · 生物探索

bulevirtide是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，

吉利德递交Bulevirtide 生物制剂许可申请，制剂准

此前，有望吉利德科学公司宣布，成为创新

近日，疗法已经向美国FDA提交了bulevirtide的吉利交生物制品许可申请。使用2 mg bulevirtide的患者达到病毒学和生化联合应答的比例为36.7%（p<0.001），10 mg bulevirtide组为28%，没有报告严重的不良事件（AE）。

试验的中期结果表明，药物表现出的安全性特征与既往研究一致，用于治疗伴有代偿性疾病的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。在3期临床试验中，用于治疗伴有代偿性疾病的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。

基于中期结果，2 mg bulevirtide组中超过50%的患者观察到血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的快速降低和正常化。

本次生物制品许可申请的提交基于2期临床试验和一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据。此外，这些结果加强了在已完成的治疗HDV的第2期研究中观察到的bulevirtide的疗效。

参考资料：

[1] Gilead Submits Biologics License Application to U.S. Food and Drug Administration for Bulevirtide, an Investigational Treatment for People Living With Chronic Hepatitis Delta