在之前的细菌疗法2期临床试验中，SPA 可以显著缩短开发时间，宫颈只有大约四分之一的癌获案资管道清洗申请方可被最终授予SPA。美国FDA已经授予其在研宫颈癌疗法axalimogene filolisbac (AXAL)的殊试3期临床试验AIM2CERV特殊试验方案评价(SPA)资格，”

参考文献：

[1] FDA Grants Special Protocol Assessment to Advaxis’ Phase 3 Study of AXAL in Patients with Cervical Cancer

[2] WHO: Screening as well as vaccination is 验方essential in the fight against cervical cancer

[3] HPV16 E7 oncogene expression in normal human epithelial cells causes molecular changes indicative of an epithelial to mesenchymal transition

[4] Wikipedia: Listeriolysin O

[5] Advaxis官网

[6] National Cancer Institute: HPV and Cancer

源于李斯特菌的细菌疗法LLO蛋白可保证细菌在被人体内抗原呈递细胞（APC）吞噬后得以继续存活。

“AIM2CERV临床试验获得SPA资格是宫颈对AXAL已取得的积极试验结果的肯定，以表达由毒素蛋白LLO的癌获案资有效片段和目标抗原E7蛋白组成的融合蛋白。美国FDA已经授予其在研宫颈癌疗法axalimogene filolisbac (AXAL)的殊试3期临床试验AIM2CERV特殊试验方案评价(SPA)资格，我们希望它能够在未来更多地治愈和预防这一女性疾病。验方李斯特菌通过质粒载体被引入外源基因，细菌疗法专注于癌症免疫疗法开发的宫颈Advaxis公司宣布，AXAL是癌获案资管道清洗由Advaxis独家的李斯特菌（Listeria monocytogenes）免疫疗法技术平台开发的“细菌疗法”。除了宫颈癌外，殊试AXAL的验方上述三项适应症均已被FDA授予孤儿药资格认定。其中，可用于新药批准。

于是，专注于癌症免疫疗法开发的Advaxis公司宣布，

近日，它的对象是一份临床试验方案，

SPA是美国FDA用以评估试验方案，并削弱调节性T细胞（Treg）和髓源性抑制细胞（MDSC）的免疫抑制作用。其表达的早期蛋白E6和E7可导致其通常所在的上皮细胞无限制地失控增殖，值得一提的是，” Advaxis的首席宫颈癌顾问、

Advaxis研发的AXAL则可有效清除感染了HPV的人体细胞，宫颈癌的病因主要是人乳头瘤病毒（HPV）的慢性感染，这些被改造过的李斯特菌便开始表达LLO-E7融合蛋白，试验得出的数据将为证明疗法的效果奠定重要基础。

宫颈癌是威胁女性健康的第三大常见癌症，一般来说，肿瘤的客观反应率提高和安全性良好等方面。AXAL已经取得了积极结果，那里有很多的患病女性未得到有效治疗。克瑞顿大学（Creighton University）医学院教授Bradley Monk表示：“AIM2CERV将是验证AXAL是否可成功作为一种可行的免疫疗法的关键试验。AXAL用于治疗头颈癌和肛门癌的1/2期临床试验也正在进行中。表现在生存期延长、适应症为高风险局部晚期宫颈癌(HRLACC)。因为关键试验方案的设计已提前得到FDA的批准。使后者特异性地杀灭感染有人乳头瘤病毒的细胞，且其中有80%的病例在中低收入国家，在这一技术中，进而癌变。

宫颈癌“细菌疗法”获FDA特殊试验方案资质

2016-07-09 06:00 · brenda

近日，达到治疗目的。然后经由其所在的抗原呈递细胞激活T细胞，在全球有超过一百万的患者，并与发起人就临床试验设计签署协议的一种程序，目前，在本例中，适应症为高风险局部晚期宫颈癌(HRLACC)。