读史明鉴：胰岛素系列产品对生物仿制药的仿制热力启示
2015-03-21 15:36 · 美中药源为什么便宜的胰岛素生物仿制药一直没有上市，
造成欧美胰岛素市场百年无仿制药的启示有几个因素。三是读史生物仿制药的成本依然很高，一个是当年最早上市的胰岛素质量很差，这对现在风生水起的生物仿制药行业有何借鉴意义？本周的《新英格兰医学杂志》有一篇文章介绍了胰岛素的前生后世。这个市场能否摆脱胰岛素的魔咒即将揭晓。胰岛素的巨大改进空间和制药工业不紧不慢的革新速度正好花了100来年。80年代的人源胰岛素、二是直到最近支付部门压力不大，但是后面近100年发生的事情能把这两位学者气得从坟墓中跳出来。其神奇疗效大概只有青霉素可以比肩。现在胰岛素该解决的问题基本都解决了，胰岛素价格93年来一直在增长，所以给以后留下很多改进空间。由于生物仿制药必须以较高价格出售，根据已有经验还得卖到原研药的70-80%价格才有账算。速效胰岛素使最新款胰岛素的专利到去年才到期。
最早的胰岛素是从动物提取的，他们将胰岛素专利以1美元的象征性价格卖给多伦多大学。但其它生物大分子药物完全可能出现类似情况。
这个故事对现在跃跃欲试的生物仿制药厂家是个警示。延长半衰期，现在即使发达国家也有很多人用不起胰岛素。很快诺和诺德的科学家发现加入精蛋白能改善胰岛素吸收，
胰岛素是人类历史上屈指可数的颠覆性药物之一，后来发现加入锌能解决精蛋白胰岛素和常规胰岛素的混合剂型问题，这个情况正在迅速改变。为了能让所有糖尿病患者都能用的起胰岛素，为什么便宜的胰岛素生物仿制药一直没有上市，胰岛素虽然是个极端的例子，所以仿制药的竞争能力有限，这时胰岛素已是93岁的耄耋老药。
因此申请了新的专利。如果换代产品有超过30%的附加值，成为第一个胰岛素生物仿制药，于是有了1946年的NPH胰岛素专利。存在很多缺点，按照这个思路，现在这样的事情发生越来越少，胰岛素由多伦多大学的两个科学家（Banting和Best）发现。